成果简介

　　JC型聚焦超声肿瘤治疗系统（俗称“海扶刀®”）是利用聚焦超声技术治疗各类肿瘤的物理治疗仪，由重庆海扶科技公司自主研发。首台设备（JC-A型）于1999年诞生并应用于临床，至2004年8月共治疗良、恶性实体肿瘤574例。之后，该设备结束临床疾病治疗，转至重庆医科大学生物医学工程学院继续用于基础实验研究，2016年6月正式退役，2020年12月被中国国家博物馆收藏。海扶刀®实现了第四次医学模式转换，使人类免受手术的伤害。海扶刀®是时代的产物，更是医学文明的进步。

历史背景

　　二十世纪三四十年代，美国科学家提出了采用聚焦超声实施非侵入性医学外科手术的美妙构想。随后，全球学者们从工程和临床两个方面开展了大量理论和实验研究工作。然而，这是一道世界难题：超声波从体外向体内治疗聚焦涉及15个变量，需要怎样的组合才能达到理想效果？工作量堪比基因测序。

创新历程

　　1988年，重庆医科大学（以下简称“重医”）王智彪教授团队开展“超声对小鼠胚胎的生物学效应实验研究”。如何利用超声波使胚胎死亡，而不用像外科手术那样造成大面积的手术创伤，进行“无创”治疗呢？带着这个想法，最初3-5人的研究团队开启了聚焦超声治疗的早期研究。重医组胚教研室主任管必隆教授觉得这个科研方向很有研究前景，将自己的办公室与团队共用，还让出自己的组胚实验室给团队做实验。虽然团队先后获得了四川省科委、计生委“应用基础研究项目”等支持，科研经费还是相当紧张，一瓶生理盐水都要科研人员自己去找、去拼、去凑。做动物实验、解剖兔子，只能在实验楼走廊上，细胞培养、器械消毒等要跑到组胚实验室去做，动物也养在组胚实验室，由科研人员自己喂养。重医原副校长邱宗荫教授在看到团队简陋的实验室、艰苦的实验条件和“寒酸”的办公环境后，感触地说：“袁家岗卖肉的都自己有个摊位，我们的科研人员却只能在走廊上做实验。”于是，他把自己的两间实验室借给了团队。在借来的实验室里，团队成员做了大量的动物实验和基础研究。

　　1996年，王智彪教授团队“高强度聚焦超声终止早孕和肿瘤治疗系统的研究”项目获得国家“九五”重点科技攻关项目的支持。1997年，重医成立了“医学超声工程研究所”，并为研究所提供了200平米的实验场地，团队开始了临床前实验样机的研制开发和实验研究工作。1997年12月，团队顺利完成了全球第一例聚焦超声保肢治疗骨肿瘤的临床试验，随后陆续开展了第一例保乳治疗乳腺肿瘤、保肝治疗肝脏肿瘤的临床试验。1999年3月，首台具有中国完全自主知识产权的大型医疗设备海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统（JC-A型）由海扶医疗研制并获中国医疗器械注册证，这是全球首台注册的商用超声引导体外高强度聚焦超声消融肿瘤治疗设备。

　　总设计师王芷龙在回忆该设备早期研发历程时讲到，海扶团队因为“治疗——让病人受伤害更小！”的共同信仰走到了一起。这是一个全新的领域，世界上根本没有同类型成功的案例及资料可供借鉴，海扶团队从1988年开始聚焦超声治疗领域，到1999年海扶刀®设备研制成功，11年时间里他们从无到有，建立新的技术理论，从生物学效应、治疗剂量学等方面突破核心技术，最终在设备、临床方案、专科医生培养等都逐步完善后，开始在全球范围内广泛地推广应用。

重大意义和深远影响

　　 　　海扶刀®是中国首台完全自主知识产权的大型医疗设备，也是全球首台聚焦超声肿瘤治疗系统。经过20余年的临床应用推广，海扶刀®设备已累计取得41个国家和地区的市场准入，出口到英国、德国、俄罗斯、韩国、新加坡、南非等28个国家和地区，累计治疗良恶性肿瘤17万余例，实现了超声应用范围从“诊断”到“外科治疗”的突破，实现了对骨肿瘤、乳腺癌等恶性肿瘤的保肢、保乳无创治疗。该产品先后获得2000年国家技术发明奖二等奖、国家“九五”重点科技攻关计划重大科技成果奖、重庆市科技进步奖一等奖、国家信息产业重大技术发明奖等，截止2008年7月共获7件国际专利、5件国内专利。此后，海扶医疗始终坚持“产学研用”一体化运行模式，立足自主创新，在全球聚焦超声领域原始创新研发及产业化成果显著，研制出三个系列十多个型号的聚焦超声消融技术设备，并推动国际国内聚焦超声治疗相关的技术标准及临床规范的制定，搭建起国际和国家级平台，使中国牢牢掌握该领域的话语权。